생리켭 페미사이클 수입 허가

식약처, 생리컵 수입 허가…정식수입 첫 사례

(이미지)

페미사이클

미국 펨캡 제품 ‘페미사이클’…“다른 3개 제품도 심사 중”

국내 처음으로 정식 수입이 허가된 생리컵인 미국 펨캡의 '페미사이클'

유해물질 검출 논란으로 생리대 불신이 여전한 가운데, 인체에 삽입해 생리혈을 받아내는 여성용품인 생리컵에 대해 식품의약품안전처가 처음으로 정식 수입을 허가했다. 그동안 생리컵은 수입 허가된 제품이 없어 소비자들이 해외직구 등을 통해 구입해야 했다.

식약처는 미국의 생리컵 제조사인 펨캡의 생리컵 ‘페미사이클’에 대해 국내 시판을 허가한다고 7일 밝혔다. 페미사이클은 현재 미국과 캐나다, 유럽 등 10여개국에서 판매 중이며, 국내 수입사는 여성용품을 판매하는 사회적기업 이지앤모어다.

식약처는 생리컵을 허가·심사하는 과정에서 독성시험과 품질적합성 등 안전성 검사와 함께, 생리컵 사용 때 생리혈이 새는지, 활동성은 어떠한지 등 유효성 검사를 함께 한 뒤 중앙약사심의원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다고 설명했다.

식약처는 안전성 검사에서 세포독성, 피부자극, 중금속이 녹아나오는지, 내구성, 순도 등을 평가했는데, “제조사가 제출한 인체적용시험 결과에서 생리컵 사용 뒤 독성쇼크증후군이 발생한 사례가 없었다. 식약처가 직접 시행한 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물 10종에 대한 위해평가에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준의 결과가 나왔다”고 설명했다. 유효성 확인은 3번의 생리주기 동안 해당 제품을 사용한 뒤 평가한 결과로, 제조사가 제출한 결과를 식약처가 검토했다.

식약처는 또 이와 별도로 국내에서 제조한 생리컵 1개 품목과 수입 제품인 2개 품목에 대해서도 심사를 진행 중이라며, 소비자들이 생리컵을 안전하게 사용할 수 있도록 올바른 사용방법과 주의사항에 대한 정보를 홍보해 나갈 계획이라고 밝혔다.

등록 :2017-12-07

박기용 기자 xeno@hani.co.kr