훈기존주사50mg(주사용암포테리신비) FUNGIZONE INJ.50mg

훈기존주사50mg(주사용암포테리신비) FUNGIZONE INJ.50mg

효능효과

(한국비엠에스 ‘훈기존주사’)

이 약은 진행성인 치명적 진균감염 환자에게만 투여해야한다.

이 약은 강력한 작용 때문에, 피부 또는 혈청 반응검사에서 양성 반응을 보이기는 하나 일반적이고 불명확한 진균감염증에는 투여하지 않는다.

- 효모균증

- 북아메리카 분아군증

- 모닐리아증, 콕시디오이데스증 및 히스토플라즈마증의 전신확산상태

- 모균, 리조푸스, 압시디아, Entomophthora 및 Basidiobolus에 의한 모(조)균증

- 스포로트리코시스(Sporothrix schenckii)

- 아스페르길루스증(Aspergillus fumigatus)

이 약은 아메리카 점막피부 리슈마니아증의 치료에 사용될 수 있으나 1차 치료제는 아니다

 

용법용량

(한국비엠에스 ‘훈기존주사’)

이 약은 천천히 점적 정맥주사하며 사용 시 주의사항을 엄수하면서 약 6시간 이상에 걸쳐 투여한다.

점적 정맥주사의 농도는 0.1mg(역가)/mL(1mg/10mL) 이며 용량은 개인의 암포테리신 B 내성에 따라 적절히 조절한다.

보통 초기 투여량은 1일 체중 Kg당 0.25mg(역가)로 하고 환자의 내성에 따라 점차 증량한다.

조진균증과 같은 진균증의 치료에 필요한 최적용량 및 치료 기간은 아직 확립되지 않았지만 총 1일 투여량은 체중 Kg당 1.0mg(역가) 또는 격일 투여 시 체중 Kg당 1.5mg(역가)을 투여할 수 있으며 치료는 보통 수개월이 소요된다. 단기간 치료로는 만족할 만한 치료효과가 없을 수도 있으며 또한 재발할 수 있다.

※ 주의 : 어떤 경우에서도 1일 총용량이 체중 Kg당 1.5mg(역가)을 초과해서는 안 된다. 암포테리신 B 과량투여 시 심폐정지를 일으킬 수 있다.

- Sporotrichosis : 1회 20mg(역가)을 정맥투여하며 치료기간은 9개월 정도이다.

- Aspergillosis : 이 약을 정맥투여하며 치료기간은 11개월 정도이다. 총 투여량은 3.6g(역가)이다.

- Rhinocerebral phycomycosis과 Pulmonary phycomycosis의 치료에는 최소한 3g(역가) 이상의 투여량이 필요하다.

Rhinocerebral phycomycosis은 급성질환으로 당뇨병과 연관되어 발생하기 때문에 이 약으로 치료하기 전에 당뇨병을 신속히 회복시키는 것이 필수적이다. Pulmonary phycomycosis는 부검시 종종 악성 혈액종양과의 합병증으로 밝혀진다.

상층조직으로의 침입이 뚜렷한 진균감염증세가 나타날 경우에는 가끔 지속적 신장애를 일으킬 수 있는 3～4g(역가)의 투여량을 최소유효량으로 사용할 수 있다.

Rhinocerebral phycomycosis은 급격히 치명적 상태로 될 수 있으므로 다른 진균증 치료 시보다 더 강력한 치료가 필요하다.

<이 약의 조제법>

처음 용액 1mL당 암포테리신 B 5mg(역가)이 함유되도록 조제하기 위해서는 건조분말에 멸균주사용 증류수를 가하여 용액이 맑아질 때까지 바이알을 흔든다.

0.1mg(역가)/mL 농도의 점적용액은 pH 4.2 이상의 5% 포도당 주사액으로 희석한다(1 : 50). 만약 5% 포도당 주사액의 pH가 4.2 이하인 경우에는 1～2mL의 멸균완충액을 가한 후 희석한다.

완충액을 가한 후 pH가 적절하게 조절되었는지 다시 확인해야 한다. 완충액의 조성은 다음과 같다.

Dibasic sodium phosphate(anhydrous) 1.59g

Monobasic sodium phosphate(anhydrous) 0.96g

주사용수 적량을 가하여 100mL를 만든다.

<조제시 주의사항>

1. 이 약 또는 조제에 사용하는 물질에는 방부제 및 정균제가 없으므로 모든 조제과정에 걸쳐 무균상태를 유지해야 한다.

2. 바이알 또는 희석액에 꽂는 바늘은 모두 멸균주사기를 사용한다.

3. 생리식염주사액은 사용을 금하고, 지정된 이외의 희석제나 정균제(예 : 벤질알코올)가 혼합된 희석용액을 사용하면 침전이 생길 수 있다.

4. 처음 조제한 용액이나 점적주사액에 침전에 생겼거나 이물이 보일 때는 사용하지 않는다.

5. 이 약의 정맥 점적주사를 위해 in-line membrane filter를 사용할 수 있으나 분산된 약물의 통과를 용이하게 하기 위해서 filter의 세공 평균직경이 1.0㎛보다 작아서는 안 된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약에 과민반응 환자(의사의 지시가 없는 한 사용하지 않는다.)

2) 중증 간부전 및 신부전 환자

주의

항암제, 신독성 및 혈액독성물질을 투여받고 있는 환자

부작용

1) 이 약의 전량을 투여해도 내성이 좋은 환자도 있으나 대부분은 치료량보다 적은 양에서도 원하지 않은 증세가 나타날 수 있으며, 이런 증세는 아스피린, 항히스타민제 및 진토제의 투여로 완화될 수 있다.

2) 격일로 약물을 투여하면 식욕부진 및 정맥염이 경감될 수도 있으며, 이 약의 정맥주입 직전이나 정맥주입 중에 코르티코이드의 투여로 이 약의 이상반응으로 나타날 수 있는 열성반응이 감소될 수 있다. 이러한 코르티코이드, 치료용량은 최소한의 사용에 그쳐야 한다.

3) 점적정맥주입에 소량의 헤파린을 가하면 혈전성 정맥염의 발생빈도가 감소될 수 있다. 일혈은 화학적 자극을 유발할 수 있다.

4) 감각기계 : 환청 드물게 청력감퇴, 이명, 일시적인 어지러움, 시력장애 또는 복시 등이 나타날 수 있다.

5) 소화기계 : 발열, 오한, 두통, 식욕부진, 체중감소, 구역, 구토, 권태감, 소화불량, 설사, 경련성 상복부통 드물게 흑색변 또는 출혈성 위장염이 나타날 수 있다.

6) 순환기계 : 드물게 부정맥, 심실세동, 심박동 정지, 심박감소, 쇽, 고혈압 및 저혈압 등의 심혈관 독성이 나타날 수 있다.

7) 호흡기계 : 호흡곤란, 기관지 연축, 비심장성 폐부종이 나타날 수 있다.

8) 혈액계 : 정색 혈구성 및 정상 혈구성 빈혈, 무과립구증 드물게 응고결핍, 혈소판 감소, 백혈구 감소, 과립구 감소, 호산구 증가, 백혈구 증가 등이 나타날 수 있다.

9) 근골격계 : 저칼륨혈증을 동반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 근육통, 탈진감, 크레아틴 키나아제(CK, CPK) 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

10) 간장 : 드물게 급성 간부전 등이 나타날 수 있다.

11) 신장 : 저마그네슘혈증, 저칼륨혈증, 질소혈증, 저장뇨증, 세뇨관 신성증, 신석회증 등의 신기능 부전이 흔히 관찰되는데 이 경우 대개는 투약중지로 회복된다. 그러나 다량(5g 이상) 투여환자에서 가끔 영구적인 손상을 일으킬 수 있다. 알칼리성 약물의 투여로 세뇨관 신성증 합병증이 감소될 수 있다. 드물게 무뇨증, 감뇨증이 나타날 수 있다. 신원발성 뇨붕증이 보고된 바 있다.

12) 과민반응 : 드물게 경련 및 기타 신경증후군, 가려움, 아나필락시 반응이 나타날 수 있다.

13) 투여부위 : 정맥 주사부위의 정맥염 및 혈전성 정맥염을 동반한 혈관통 등의 전신성 통증이 나타날 수 있다.

14) 기타 : 홍조, 두통, 경련, 근육 및 관절통, 드물게 반구진성 발적, 말초신경병증이 나타날 수 있다. 피부탈락, 독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨 증후군이 보고되었으며, 또한 전신 방사선치료 환자에게서 백질뇌증이 보고되었다.

상호작용

1) 코르티코이드는 약물의 작용을 조절할 필요가 있을 때 이외에는 병용투여하지 않는다.

2) 신독성이 있는 다른 항생물질 및 nitrogen mustard 같은 항종양약물는 병용투여 시 특히 주의한다.

3) 디기탈리스배당체와 병용투여 시 저칼륨혈증을 일으키거나 디기탈리스 독성을 증강시킬 수 있으므로 병용투여 시 혈청칼륨치를 자주 측정해야 한다.

4) 이뇨제, 설사제, 포도당, ACTH 또는 아미오다론, 브레틸리움, 다이소피라마이드 등의 심실부정맥을 일으키는 약물과 병용투여 시 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 혈청칼륨치, 심전도를 자주 측정해야 한다.

5) 지도부딘과 병용투여 시 혈액독성을 증가시킬 수 있다.

6) 신독성약물(예 : 아미노글리코사이드, 사이클로스포린, 타크로리무스 등)과 병용투여 시 신독성을 증강시킬 수 있다.

7) 플루시토신과 병용투여 시 상승작용이 보고되어 있으므로 플루시토신의 독성이 증가될 수 있다.

8) 이 약 투여와 동시에 백혈구 수혈시 급성 폐독성이 보고되었으므로 투여간격을 연장하고 폐기능을 모니터링한다.